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本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
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本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
本文件不包括血液中的病原体RNA。
本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注： 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
本文件提供了用于血浆循环游离DNA（ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注： 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA［10-11］。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。
本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT)服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。
本文件不包括自测产品。
本文件提供了包括产品、服务和构建环境在内的认知无障碍系统的设计和开发的指南。本文件与主流系统及专门为功能障碍者设计的系统有关。本文件仅限于与认知无障碍相关的指南。
本文件界定了与矫形器相关的术语。本文件不包含仅围绕肢体段的、用于骨折和运动医学的矫形器。
本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件)生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：--纳米材料的表征；--用于纳米材料测试的样品制备；--医疗器械中纳米物体的释放；--纳米物体的毒代动力学；--纳米材料的生物学评价；--结果的描述；--医疗器械评价中纳米材料的风险评估；--生物学评价报告；--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料；--块体材料内部的纳米结构；--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。〓〓注： 医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架，并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比，测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件，本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识，没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。
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