17704692435
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注： 有些康复辅助器具有相应的产品标准，如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等，则优先使用产品标准。
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本文件描述了同时检测三种犬病病毒（CDV、CPV和CAV1)的微阵列基因芯片检测方法和微流控芯片检测方法。本文件适用于待测对象鼻拭子、粪拭子、血浆、血清及脏器肌肉组织等样品中三种病毒核酸的同时快速检测。
本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：
——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a) 按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
b) 器械与血液相互作用基本评价原则；
c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。
本文件界定了描述手术截肢、截肢过程和已经截肢者的术语。
本文件适用于与截肢有关的术语。
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
本文件规定了六自由度外固定支架的要求、试验方法、检验规则、标志、储存。
本文件适用于六自由度外固定支架，不涉及其他型式的外固定支架。
本文件适用于无障碍客运车辆上体重大于22 kg的后向式轮椅车乘坐者使用的轮椅车乘坐者空间（RF-WPS）。适用于固定路线行驶的车辆在正常和紧急的驾驶条件下使用的系统，乘客可处于坐位和站立位。本标准前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1 g。
本文件规定了后向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法，制造商的说明书要求，对安装人员和用户的警示信息要求，以及产品标签和测试信息的要求。
本文件主要目的是限制后向式轮椅车，包括三轮或三个以上轮子的代步车，在车辆内部发生危险碰撞或导致其他乘客受损伤的移动。
本文件规定的条款主要适用于完整的RF-WPS，但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件，还适用于拟更换的部件和组件的特定功能。
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