GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

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本标准规定了分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测的基本要求。
本标准适用于临床常见致病性分枝杆菌或临床常分离到的非致病性分枝杆菌的菌种鉴定。

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本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义，以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。
本标准适用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品。

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本标准规定了适用于即时检测（POCT)的专用要求，并与GB/T　22576—2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。
本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可以适用。

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GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。

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GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如：
——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。
——通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。
——判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
——判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
——筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。
GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1：2003的4.2.1）
GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

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GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。
GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 109931）。

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GB/T 16886的本部分描述了：
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
——所有来源的相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。

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