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本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13和8.4.1以外本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注: 见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求:
a) 对自动控制的后装ME设备
1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2) 能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3) 设计成与患者有接触。
4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)也可以是不可编程电子系统。
b) ME设备
1) 正常使用时由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途如远程后装近距离治疗所需的技能;
2) 按照使用说明书中推荐的方法维护;
3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。
本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确如IEC 60601-2-28:2010。
本部分的要求基于下列假设:
——治疗计划是有效的并给出了恰当的治疗参数值;
——ME设备使用的放射源源强是已知的。
为确保ME设备能完成预置的治疗参数

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

   电子版:43元 / 折扣价: 37  纸质版:43元 / 折扣价: 37

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

GB 9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。
本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为CT扫描装置。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注1:见通用标准的4.2。
本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求,包括高压发生装置和X射线管组件集成的情况。
注2:以前在GB 9706.3和GB 9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB 9706.1—2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。
本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统,并且引用本专用标准适用的要求。
本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。
如果某一章条是仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况,章条既适用于ME设备又适用于ME系统。

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GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。

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本部分适用于口外成像牙科X射线机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备,头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备(以下简称DVR)。
注2: DVR包括牙科CBCT(锥形束计算机体层摄影),在某些地区也有其他名称,如,DVT(数字容积体层摄影);DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗(如:正畸治疗)所需的其他解剖部位(如:手部)的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉)专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
--包含高压变压组件的X射线管组件和
--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定,并且在预期使用中,操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制,未在本部分范围内的牙科X射线机,可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18,IEC 60601-2-54,GB 9706.24,IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统,不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备,也不包括牙科透视设备。
在指定范围内,本专用标准的条款,将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:
X射线发生装置和附属设备的要求,即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。

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GB/T 18987-2015 放射治疗设备 坐标、运动与刻度 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-07-01

本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据,包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心γ射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。本标准的目的是规定用于远距离放射治疗整个过程都使用的一套相容的坐标系、用于这一过程中的刻度标记(提供之处)和设备的运动,以及使用计算机时便于计算机控制。

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GB/T 20013.3的本部分适用于使用静止或运动的环形探测器的正电子发射断层成像装置。本部分不适用于以符合模式运行的SPECT系统。在质量控制框架中,本部分规定了适用于例行试验的试验方法。验收试验的方法在GB/T 18988.1-2003中规定。

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GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求 被代替 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-07-01

GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机:
——使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束,能确定治疗辐射野的位置和尺寸,以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积;
——用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的,而不用作一般的诊断检查;
——在技术说明书规定的环境和供电条件下使用;

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