17704692435
本标准为在X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行稳定性试验时提供指导。本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。本标准：--定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数；这些要测量的参数见4.5；--详细说明了这些基本参数的测量方法；--提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。这些方法依赖于非介入测量，使用适合的试验设备，通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则，或者能够早期识别设备部件特性的变化。目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。本标准不涉及：--机械和电气安全方面；--机械、电气和软件性能方面，除非它们是执行稳定性试验的要素，并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。
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GB/T 18988的本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随机文件。
本部分适用于SPECT，该装置以Anger型伽玛照相机为基础，包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。
GB/T 18988的本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件。
本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统，该设备包括医用伽玛照相机的全部，并包括全身扫描系统。
本标准规定了伽玛照相机的有关定义、试验方法和产品随机文件。
本标准适用于Anger型伽玛照相机，该设备包括准直器、探测器屏蔽及辐射探测器组件，还有记录和显示装置。
GB/T 20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离室（直接连接到一个适当的电子电路上（IEC 61145））并以活度为单位直接读数。IEC 61303和IEC 61145 中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。
补充：
aa） 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;
bb） 本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5 cm 处提供γ射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的;
cc） 本专用标准适用于：
——在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备；
——在预定周期内维修的设备；
——由用户进行常规检验的设备；
——有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备;
dd） 根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装;
ee） 本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。
本标准规定了医用X射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。本标准适用于医用X射线管，该产品作为医用X射线设备的射线源。
补充:
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装2)情况：
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：
●标称能量为1 MeV至50 MeV;
●距辐射源1 m处，最大吸收剂量3)率在0.001 Gy·s-1和1 Gy·s-1之间;
●正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5 m和2 m之间;
——同时
●为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；
●按使用说明书所推荐的方法维护；
●由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
●在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
1.1.101 本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。
1.1.102 本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备
——含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；
——能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；
——设计成与患者有接触；
——源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
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