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本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
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本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系，从而满足GB/T 22576—2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室，包括GB/T 22576—2008的管理和技术要求。
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)自测用体外诊断试剂。
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。
本标准不适用于：
a) 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；
b) POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
This standard specifies the technical requirements, test methods, marking and instructions for use, packaging and storage for medical protective face masks (hereinafter referred to as mask).
This standard is applicable for non-powered air-purifying medical protective face mask which can filter airborne particles and block droplets, blood, body fluids, secretions, etc. under medical work settings.
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