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本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能,还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项(如瓣中瓣和环中瓣)。
本文件提供了一种评估交联聚丙烯酸酯高吸水性粉末加热时质量损失的试验方法。
本文件适用于在规定试验条件下自由流动的粉末状聚合物高吸水性材料。在此温度范围内易挥发的物质(水除外)会对结果产生干扰,聚合物的配方制定者/生产商有责任判断是否存在此类干扰,并且避免使用该方法,提供替代方法或相应地修改该方法。
GB/T 20405.5-2025
失禁者用尿液吸收剂 聚丙烯酸酯高吸水性粉末 第5部分:在盐溶液中用称重法测定吸水率
即将实施
发布日期 :
1970-01-01
实施日期 :
2025-08-01
本文件描述了一种测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中吸水率的试验方法。
本文件适用于在规定试验条件下,用称重法测定失禁用尿液吸收剂--聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中的吸水率。
本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求,描述了对应的试验方法。
本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。
注:包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。