17704692435
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本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠呼吸暂停治疗设备）。
本文件适用于：
——肺呼吸机和呼吸治疗设备标准；
——卫生信息学标准；
——医用电气设备和医用电气系统的贴标记；
——医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件；
——医用电气设备和医用电气系统的互操作性；以及
——电子健康记录。
本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件，其中这些配件的特点可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。
注：本文件还能用于与肺通气有关的其他应用，包括非电气设备和装置、研究、关键事件的描述、法医分析和不良事件（警戒）报告系统。
本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语；也未规定使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语，那些有必要在临界概念之间建立界限的情况除外。
本文件规定了预期用于最大工作压力不大于1 400 kPa的医用气体系统和绝对压力不大于60 kPa的真空系统的不可互换螺纹(NIST)接头的尺寸、配置和标记。
本文件适用于与医用气体[氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气，上述气体的特定混合气，93%氧，驱动手术器械用空气，驱动手术器械用氮气，真空]一起使用的NIST接头。
注1： GB/T 46042规定了医用气体和真空用低压软管组件。
本文件未规定制造商提供的信息，因为永久安装在各医疗设备上的NIST接头，其使用的信息由各医疗设备制造商提供。
注2：在与NIST接头配套的医疗设备的标准中都有提到对环境造成的影响。
本文件规定了终端的气体专用组件、机械阻力、流量、泄漏和压降，并防止不同气体和设施之间的互换，用于供应和处理驱动手术器械的氮气和空气的终端，以及用于连接专用气体连接口的插入件的要求。
本文件适用于预期用于符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统、符合GB/T 45897.1的压力调节器的压力出口和符合GB/T 45897.3的集成气瓶阀的压力调节器（VIPR）的压力出口的：与氧气、氧化亚氮、医疗空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮混合气、氦气/氧气混合气、93%氧（富氧空气）、分类为医疗器械的气体和混合气、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或上述未规定的药用气体和混合气一起供患者使用或医疗用途的终端和与驱动手术器械用空气和驱动手术器械用氮气一起使用的终端，以及和真空管道系统一起使用的终端。
本文件未规定插入件或专用气体连接口的尺寸。
本文件未规定YY/T 0801.2适用的用于麻醉气体净化系统（AGSS）的终端的要求。
本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。
注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。
注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。
本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。
本文件不适用于生物相容性。
本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。
本文件适用于麻醉剂专用灌充系统。
本文件未规定结构材料。
本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。
本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。
本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。
本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。
本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。
本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。
本文件规定了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的尺寸要求，这些接头用于装备重型附件。
本文件适用于22 mm/15 mm同轴、22 mm螺纹承重圆锥接头。
本文件未包括螺纹承重圆锥接头的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。
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