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GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a) 饱和蒸汽重力排气系统；
b) 饱和蒸汽动力排气系统；
c) 空气蒸汽混合气体；
d) 水喷淋；
e) 水浸没。
GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。
GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。
GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。
GB 18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。
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