17704692435
本文件规定了洁净室及相关受控环境性能及合理性评价的通用要求，以及评价内容、评价结论与等级、评价报告。
本文件适用于对各行业生产、科研洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。
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本文件规定了应急呼吸道传染病患者转运设备（以下简称“转运设备”）的要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于应急呼吸道传染病患者转运设备的设计指导、标识、验收和应用。
本文件规定了应急医用模块化集成系统的技术要求及展开撤收、标识、包装、运输和贮存要求。本文件适用于应急医用模块化集成系统的设计指导、标识、验收和应用。
本文件给出了新建和既有的洁净室、洁净区和隔离装置用于优化能源使用和维持良好能效的指导和建议。为洁净室的设计、建造、调试和运行提供指导。本文件涵盖了所有的洁净室特性特点，适用于包括电子、航空航天、核工业、制药、医院、医疗器械、食品工业及其他洁净空气应用场合的各领域优化能源使用。本文件也介绍了绩效评估的基准比对和洁净室能源效率对比的概念，同时保持ISO 14644要求的性能水平［2］［3］。
本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁净区。本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序。某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类型，为此，本文件推荐了若干替代方法。为了满足不同用户的要求，对于某些检测项目，本文件推荐了几种不同的方法和仪器。若供需双方协商同意，也可以使用本文件未介绍的其他替代方法。替代方法未必给出相同的测量结果。本文件不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。注： 本文件未提及与其使用相关的安全注意事项(例如涉及危险材料、操作、设备时)。本文件使用者有责任在使用前制定适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。
本文件规定了洁净室及相关受控环境空气化学污染物控制技术要求，包括污染源、空气化学污染控制、检测与监测等内容。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中的空气化学污染控制。
本文件规定了洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求，描述了对应的证实方法。
本文件适用于洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养。
本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。
本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室参照本文件。
本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面(外表面、内表面)。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度(SCP)和表面化学洁净度的化学物浓度(SCC)洁净度的所需清洁方法，以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。ISO 14644.9和ISO 14644.10给出了清洁技术的适宜率和相关检测方法。本文件包含以下一般性指南：--表面目标洁净度等级；--清洁方法的适用性；--表面与清洁技术的相容性；--清洁方法适宜度的评估。本文件不包含以下事项：--清洁方法的分类；--洁净室内生产的产品；--与特定表面相关的具体清洁方法；--各种清洁方法的清洁机制、具体方法和规程的详细说明；--材料特性的详细说明；--清洁工序和清洁时间对表面破坏的机制；--污染物与表面间的黏附力，以及通常与时间和工艺相关的黏附过程；--粒子的其他特性，如静电、离子等；--分子污染物与表面的化学反应；--表面微生物；--放射性污染；--健康、安全；--环境因素，如：废物处理、排放等；--统计方法的选用。
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