17704692435
本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设备的适用性。根据GB/T 25915.1，关注悬浮粒子粒径范围为0.1 μm至大于或等于5 μm。
本文件不适用于：
——根据微生物污染评估适用性；
——对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试；
——设备和材料的可清洁性；
——设备设计及材料选择的要求；
——材料的静电、热学等物理性能；
——具体工艺场合设备性能的优化；
——测试统计方法的选用；
——当地安全法规的条款和要求。
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本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求，提供了指南。本文件不适用于以下内容：--健康和安全要求；--清洁剂及清洁技术的相容性；--清洁性；--生物污染；--工艺和产品对设备和材料的特定要求；--设备的设计细节。
本文件给出了监测粒径限值不超过0.1 μm（100 nm)的“纳米尺度”粒子浓度的技术要求。
本文件给出的监测技术要求主要用于“动态”。
注1： 本文件提及的“纳米尺度粒子”是指所有在1维上（纳米片)、2维上（纳米纤维)或3维上（纳米粒子)具有纳米尺度的纳米物质。
注2： 请注意，洁净室内粒子的实际特性是由粒子的来源及其物理特性所决定的。
注3： 本文件未考虑健康与安全事项。
本文件给出了纳米尺度科研生产受控环境的规划与选址勘察、设计要求等。本文件适用于纳米尺度科研生产受控环境的规划与设计。
本文件规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区、GB/T 25915.7所述的隔离装置中的空气洁净度等级。
本文件适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。
超细粒子（＜0.1 μm）的浓度将在纳米尺寸粒子空气洁净度标准中规定。在指定采样点，规定使用光散射（离散式）空气悬浮粒子计数器（LSAPC）判定大粒子（＞5 μm）的粒子浓度，用M描述符对其量化。
本文件不适用于表征空气悬浮粒子的物理性、化学性、放射性、生物活性或其他特性。
本文件定义了洁净室中有关化合物或化学物质（包括分子、离子、原子、颗粒物）存在情况的表面洁净度分级系统。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中所有表面，如墙面、顶棚、地面、工作环境、工具、设备和装置。
注1： 本文件仅考虑微粒子的化学性质，未考虑微粒子的物理性质。本文件不包括污染物与表面之间的相互作用。
注2： 本文件不涉及污染产生的过程，不涉及与时间有关的影响因素（沉降、沉积、老化等）以及与过程有关的活动（如转移、处理等），也不涉及为确保符合性的统计质量控制技术指南。
本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。
本文件适用于粒径0.1 μm～5 μm粒子浓度的监测。
本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子（小于0.1 μm的粒子）浓度的监测，将在另一个标准中规定。
本文件依据洁净室及相关受控环境空气中具体化学物质（种、组或类）的浓度，对空气化学污染进行分级。同时，本文件分级技术要求，给出了包括检测方法、分析方法和时间加权系数在内的规程。
本文件目前只考虑洁净室运行工况下空气中100g/m3～10-12g/m3的化学污染物浓度。
本文件不涉及那些空气中虽有化学物质存在、但不认为对产品或工艺有危害风险的行业、工艺和生产。
本文件无意探讨空气化学污染物的特性。
本文件不包含对表面化学污染的分级。
本标准规定了应急医用模块化隔离单元的要求、检验及试验、标识、包装、运输和贮存。
本标准适用于应急医用模块化隔离单元，不适用于传染病员隔离转运的医用隔离仓。
This standard specifies the terms and definitions,technical requirements,inspection and test,marking,packaging,transport and storage requirements of the emergency medical modular isolation units.
This standard is applicable to the modular isolation units for emergency medical use.This standard is not applicable to the medical isolation warehouse for the isolated transferring of infected persons.
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