17704692435
本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。
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本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。
本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
本文件适用于重复使用注射针。
本文件不适用于一次性使用无菌注射针。
本文件规定了道路交通管理业务自助服务系统的架构，自助服务终端、接入系统、应用软件技术要求，以及数据信息规范、系统安全性要求，资料要求和验证要求。
本文件适用于道路交通管理业务自助服务系统的开发、建设和检测。
本文件规定了出入境证件智能签注设备的技术要求、标志、包装、运输和贮存要求，描述了试验方法，确立了检验规则。
本文件适用于为内地居民办理往来港澳通行证和往来台湾通行证(以下简称“出入境证件”)签注业务的智能签注设备的设计、生产、检验和验收。
本文件规定了机动车号牌专用固封装置的组成、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于机动车号牌固封装置的生产和检验。
本文件规定了法庭科学领域涉火案件常见助燃剂及其残留物检验的术语和定义、检验技术流程和方法。
本文件适用于法庭科学领域涉火案件常见助燃剂及其残留物的检验，其他领域参照使用。
本文件确立了涉火案件现场勘查环境安全评估流程，规定了环境因素/危害源的识别、评估等阶段的操作指示，描述了询问、记录、仪器检测等评估方法。
本文件适用于法庭科学领域涉火案件现场勘查过程中现场勘查人员对一般环境因素/危害源的辨识、评估。特殊安全隐患应由专业机构/专家评估。开展或参加火灾调查的其他人员及其所属单位参考执行。
本文件规定了煤矿用5G 通信基站的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
本文件适用于煤矿用5G 通信基站。
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