本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。
本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源(例如,气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械,由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验,通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入,但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能,则需要对这些部件和附件提出一些要求。
本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验,通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的,实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的,但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能,要规定非植入式部件和附件的要求。
本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒(Ti-6Al-4V)合金的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。
本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。
本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的测试评价。
本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。
本文件适用于压力加工的棒材和丝材。
注: 高碳合金产生明显的碳化物分布结构,能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整,成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。
本文件规定了测量、控制和实验室用电气设备的标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械应力、防止火焰蔓延、设备的温度限值和耐热、防止流体和固体异物的危险、防辐射(包括激光源)和声压以及超声压、对释放的气体和物质以及爆炸和内爆的防护、元器件和组件、利用联锁装置的保护等安全要求。本文件适用于测量、控制和实验室用电气设备(包括工业自动化设备)的设计、生产、检验和使用。
本文件规定了激光产品和非相干光产品及其工作过程的光辐射安全的风险分级、标识和安全控制等方面的通用要求。
本文件适用于180 nm~1 mm波段范围内的激光产品和200 nm~3 μm波段范围内的非相干光产品及其工作过程的光辐射安全。